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In queste pagine sono disponibili tutte le informazioni relative al Rischio Clinico e alla Qualità.
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Dott. Giuseppe DI DOMENICA – Dirigente Medico U.O. Risk Management ARES 118
CPSI Irene Fanella
Coadiutore Amministrativo Marilisa Carbonari
Tel. 06/53082321 -  06/53082575
Tel. 06/53082586 E-mail:  Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
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Dirigente Medico Dott. Pasquale Mamone
Tel. 06/53082587  E-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

 

IL PROBLEMA DEGLI ERRORI


I primi studi sugli eventi avversi risalgono agli anni cinquanta, ma lo studio che ha richiamato l’attenzione di tutto il mondo sanitario sulla rilevanza del problema è l’Harvard Study, che stimò come il 3.8 % dei pazienti riportasse danni a seguito di un ricovero ospedaliero e, di questi, il 14% portasse alla morte. L’Institute of Medicine (USA), con il documento del 1999 “To err is human”, stima che gli errori medici sarebbero responsabili di una quota tra 44000 e 98000 decessi l’anno negli Stati Uniti, più di quelli dovuti ad incidenti stradali, cancro della mammella o AIDS.
Il documento “An organisation with a memory” (2000) del Dipartimento della sanità inglese riporta un’incidenza di eventi avversi in pazienti ospedalizzati del 10%, che portano ad una stima di 850000 eventi avversi all’anno. Uno studio australiano “The Quality in Australian Health Care Study (QAHCS, 1995) riporta una tasso di eventi avversi nei pazienti ospedalizzati del 16.6%.
La National Patient Safety Agency (NPSA) ha pubblicato nel 2005 i dati relativi all’Inghilterra e al Galles; sono stati segnalati nel periodo novembre 2003 e marzo 2005 85.342 incidenti che hanno interessato 86.142 pazienti, il 68 % senza danni, a fronte di un 1% che ha portato a danni o alla morte.


CHE COS’È IL RISK MANAGEMENT

Il progresso scientifico-tecnologico, i cambiamenti socio-demografici ed economici hanno trasformato radicalmente le società e i sistemi sanitari dei Paesi industrializzati. A questi cambiamenti si aggiungono la crescita culturale della popolazione e l’aumento delle informazioni disponibili che portano i cittadini a richiedere prestazioni assistenziali sempre più qualificate, efficienti ed efficaci e li rendono sempre più insofferenti all’errore sanitario.
Come in altri sistemi complessi, quali l’aviazione, le centrali nucleari o i sistemi di difesa militare, anche in ambito sanitario possono verificarsi incidenti ed errori.
La possibilità che un paziente subisca un danno involontario imputabile alle cure sanitarie prende il nome di rischio clinico e gli interventi finalizzati a studiare, identificare e ridurre tale rischio prende il nome di Gestione del Rischio o RISK MANAGEMENT.
Quando avviene un errore si è abituati a ricercare immediatamente un colpevole piuttosto che le condizioni che lo hanno favorito. E’ necessario invece un cambiamento culturale per riconsiderare l’errore come un’occasione di apprendimento anziché come una colpa, creando così i presupposti per la segnalazione spontanea da utilizzare ai fini dell’analisi degli eventi avversi.
Il Ministero della Salute ha previsto che la modalità di raccolta delle segnalazioni degli eventi avversi, errori, rischi e condizioni non sicure, venga effettuata volontariamente ed in modo anonimo dagli Operatori. La compilazione della scheda di segnalazione non sostituisce eventuali segnalazioni e/o denunce previste dalla legge.
Legge 8 marzo 2017, n. 24 pdf

PRINCIPALE NORMATIVA DI RIFERIMENTO NAZIONALE E REGIONALE (vecchia Normativa)


Normativa nazionale

Nel 2003 il Ministero della Salute ha istituito una Commissione Tecnica sul Rischio Clinico avente come finalità lo studio delle cause e l’individuazione di tecniche per la riduzione e la gestione del rischio.

Nel 2005 ha individuato un “Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella” con l’obiettivo di condividere con le Regioni, le Provincie Autonome e le Aziende Sanitarie una modalità univoca di sorveglianza e gestione degli eventi sentinella sul territorio nazionale a garanzia dei Livelli Essenziali di Assistenza.

Nel 2009 il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali ha istituito il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES), un sistema informatico centralizzato in grado di raccogliere tutte le informazioni relative agli eventi sentinella e alle denunce dei sinistri provenienti dalle strutture sanitarie a livello nazionale.

Nel 2012 la Legge n. 189 (Legge c.d. “Balduzzi”) ha previsto che “Al fine di ridurre i costi connessi al complesso dei rischi relativi alla propria attività, le Aziende Sanitarie, nell'ambito della loro organizzazione e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, ne curano l'analisi, studiano e adottano le necessarie soluzioni per la gestione dei rischi medesimi, per la prevenzione del contenzioso e la riduzione degli oneri assicurativi. Il Ministero della salute e le Regioni monitorano, a livello nazionale e a livello regionale, i dati relativi al rischio clinico”.

Più recentemente la Legge 28 dicembre 2015, n. 208 “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2016)” ha previsto all’art. 538 che “La realizzazione delle attività di prevenzione e gestione del rischio sanitario rappresenta un interesse primario del Sistema Sanitario Nazionale perché consente maggiore appropriatezza nell’utilizzo delle risorse disponibili e garantisce la tutela del paziente”. Dispone inoltre l’obbligo per ogni struttura sanitaria, pubblica o privata, di attivare appositi “percorsi di audit o altre metodologie finalizzati allo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti”.

Normativa regionale

La Regione Lazio considera l’impegno continuo per la sicurezza dei pazienti e la gestione del Rischio clinico come fondamentali vettori per la realizzazione delle politiche di governo clinico e più in generale della qualità nei servizi sanitari. Tra le principali azioni messe in atto negli ultimi anni dalla Regione per promuovere la gestione del rischio clinico nelle Aziende Sanitarie troviamo:

a) L’adozione, da parte di tutte le Aziende Sanitarie, del “Percorso Aziendale per il recepimento delle Raccomandazioni ministeriali per la sicurezza dei pazienti”

La Regione Lazio ha disposto l'adozione, da parte di tutte le Aziende ed Enti del SSR, di procedure e/o documenti di indirizzo volti alla corretta ed effettiva implementazione di tutte le Raccomandazioni ministeriali applicabili allo specifico contesto aziendale.

b) Pubblicazione delleLinee di indirizzo regionali per la stesura del Piano di Risk Management (PARM): Gestione del Rischio Clinico e delle Infezioni Correlate all’Assistenza (CC – ICA)

I Piani Annuali di Risk Management (PARM) prevedono azioni su obiettivi definiti secondo il cronoprogramma stabilito dalla Regione con successivo monitoraggio dello stato di avanzamento delle attività prefissate, dei risultati raggiunti e delle azioni intraprese per il raggiungimento degli Obiettivi Strategici Regionali. L’Azienda definisce nel PARM lo scopo, i destinatari, le aree strategiche, gli obiettivi, gli ambiti di azione, le metodologie, gli strumenti, gli indicatori ed il cronoprogramma delle attività che intende adottare per la gestione del rischio clinico in ottemperanza agli obiettivi strategici regionali e aziendali.

c) Pubblicazione delle "Linee di indirizzo per un sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro nelle aziende sanitarie pubbliche della Regione Lazio (SGSL-AS)

L’obiettivo è l’adozione da parte di tutte le Aziende ed Enti del SSR di misure atte a favorire la visione unitaria delle diverse “sicurezze” aziendali ai fini di un maggior riguardo della sicurezza dei pazienti, degli operatori e delle apparecchiature. A tal fine ogni Azienda deve dotarsi di una procedura aziendale avente lo scopo di definire le modalità operative per l’identificazione continua dei pericoli, la valutazione dei rischi, e la definizione delle misure di controllo necessarie, secondo i requisiti dell’SGSL (Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sui Luoghi di Lavoro) adottato ed in accordo ai contenuti del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.

d) Pubblicazione delleIndicazioni inerenti l’obbligo di segnalazione della Procura Regionale della Corte dei Conti in materia di responsabilità da “malpractice” nelle Aziende Sanitarie Pubbliche

La Regione Lazio ha ribadito l’obbligo per tutte le Aziende Sanitarie di comunicare alla Procura Regionale della Corte dei Conti ogni evento di danno imputabile alle cure sanitarie.

e) Pubblicazione delleLinee Guida Regionali per l’attività di gestione dei sinistri da responsabilità medico/sanitaria. Composizione e funzionamento dei Comitati Aziendali Valutazione Sinistri

La Regione Lazio ha disposto che per la gestione dei sinistri (richieste risarcimento danni) e le transazioni che ne derivano, devono essere costituiti, presso ciascuna Azienda Sanitaria, appositi Comitati Aziendali di Valutazione dei Sinistri a cui affidare la formulazione di pareri e/o proposte relativi alle richieste risarcitorie.

f) Inserimento della Qualità e della sicurezza dei pazienti tra i criteri di valutazione dei Direttori Generali

L’assegnazione degli obiettivi di rischio clinico ai Direttori Generali delle Aziende del SSR hanno il fine di assicurare l’adempimento dei debiti informativi in materia di rischio clinico e diminuire l’ammontare dei risarcimenti legati a casi di responsabilità medico-sanitaria Il mancato raggiungimento di tali obiettivi può costituire motivo di decadenza dall’incarico.

g) l’istituzione di un “Tavolo Permanente dei Risk Manager“ aziendali con riunioni mensili

E’ stato istituito tale organo con il fine di agevolare lo scambio di informazioni, di esperienze ed il coordinamento degli interventi tra Regione e Aziende Sanitarie: il Tavolo è costituito dai Risk Manager aziendali e dai Referenti per il rischio clinico delle Professioni Sanitarie.

h) Pubblicazione delle “Disposizioni per favorire la conciliazione nelle controversie sanitarie e in materia di servizi pubblici”

La deliberazione legislativa “Disposizioni per favorire la conciliazione nelle controversie sanitarie e in materia di servizi pubblici” si pone l’obiettivo di offrire ai cittadini una corsia preferenziale per consentire una rapida risoluzione del contenzioso, promuovendo le buone pratiche per un buon governo e riducendo i costi per l’amministrazione in tempi di spending review. Viene istituita la Camera regionale di conciliazione alla quale spetta il compito di comporre in via stragiudiziale le controversie inerenti il mancato rispetto degli standard di qualità previsti per l’erogazione di prestazioni da parte di ASL e ospedali, come pure quelle relative alla responsabilità medico-professionale, con l’esclusione delle liti di particolare complessità e comunque di valore superiore a 50mila euro.

RIFERIMENTI NORMATIVI

  • Regione Lazio. Decreto del commissario ad acta 25 luglio 2014, n. u00247. Adozione della nuova edizione dei programmi operativi 2013-2015 a salvaguardia degli obiettivi strategici di rientro dai disavanzi sanitari della Regione Lazio

  • Regione Lazio. Nota prot. 99218 del 23 febbraio 2015 della Direzione Regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria – Area Giuridico Normativa, Istituzionale e Gestione Rischio Clinico. Percorso Aziendale per il recepimento delle raccomandazioni ministeriali per la sicurezza dei pazienti

  • Regione Lazio. Deliberazione della Giunta Regionale n. 42 del 31/01/2014. Approvazione degli obiettivi da assegnare ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie all’atto della stipula del contratto
  • Regione Lazio. Determinazione n. G04112 DEL 01 aprile 2014. Linee di indirizzo regionali per la stesura del piano di Risk Management (PARM): Gestione del rischio clinico e delle infezioni correlate all'assistenza (CC-ICA). BUR Lazio n. 29 del 10/04/2014
  • Regione Lazio. Linee di indirizzo per un sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro nelle aziende sanitarie pubbliche della Regione Lazio (SGSL-AS) in attuazione dell'art.30 del D.Lgs 81/2008 e s.m.i. di cui alla DGRL 525/2011. BUR Lazio n. 63 - Supplemento n. 2 del 06/08/2015
  • Regione Lazio. Nota prot. 347174 del 17 giugno 2014 della Direzione Regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria – Area Giuridico Normativa, Istituzionale e interfaccia con l’Avvocatura regionale. Indicazioni inerenti l’obbligo di segnalazione della Procura Regionale della Corte dei Conti in materia di responsabilità da “malpractice” nelle Aziende Sanitarie Pubbliche
  • Regione Lazio. Determinazione n. G09535 del 02 luglio 2014. Linee Guida regionali per l’attività di gestione dei sinistri da responsabilità medico/sanitaria – composizione e funzionamento dei Comitati Valutazione Sinistri (CVS)
  • Regione Lazio. Legge Regionale 07 marzo 2016, n. 1. “Disposizioni per favorire la conciliazione nelle controversie sanitarie e in materia di servizi pubblici”. BUR n. 19 del 08/03/2016.